在神經(jīng)電生理診斷領(lǐng)域,精準(zhǔn)、高效、多功能的設(shè)備是臨床診療的核心需求。英智科技推出的Nemus2+肌電誘發(fā)電位檢測系統(tǒng),憑借FDA認(rèn)證(美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn))與國際領(lǐng)先技術(shù),成為國際領(lǐng)先的集成腦功能監(jiān)護(hù)、腦電圖、誘發(fā)電位、肌電圖等多模塊的一體化解決方案 。這款肌電誘發(fā)電位儀不僅突破了傳統(tǒng)設(shè)備的性能局限,更以高性價(jià)比和智能化設(shè)計(jì)重新定義了神經(jīng)電生理檢測標(biāo)準(zhǔn)。
一、英智肌電誘發(fā)電位儀獲得FDA認(rèn)證:技術(shù)實(shí)力與國際合規(guī)性的雙重背書
作為英智科技旗下重磅產(chǎn)品,Nemus2+肌電誘發(fā)電位儀的FDA注冊遵循了嚴(yán)格的醫(yī)療器械審批流程:
1.分類與合規(guī)性:明確其屬于Class II醫(yī)療器械,通過510(k)預(yù)市通知路徑,證明與已獲批同類產(chǎn)品的安全等效性 ;二、肌電誘發(fā)電位儀的核心技術(shù):多功能集成與精準(zhǔn)診斷革新
Nemus2+肌電誘發(fā)電位儀由百年神經(jīng)電生理企業(yè)EB Neuro研發(fā)(英智科技母公司全資收購),其創(chuàng)新設(shè)計(jì)解決了傳統(tǒng)設(shè)備分散操作的痛點(diǎn):
?20通道誘發(fā)電位系統(tǒng):支持體感、聽覺、視覺誘發(fā)等多模式檢測,獨(dú)家生成誘發(fā)電位地形圖,提升病灶定位精度;
?雙極EMG/NCS通道(可升級至4通道):兼容針電極/表面電極,覆蓋自發(fā)肌電、輕收縮/大力收縮定量評估及神經(jīng)傳導(dǎo)速度測試;?三維神經(jīng)肌肉導(dǎo)航:輔助精準(zhǔn)電極定位,降低操作門檻;
?定量肌電快速采集:單次采集20個(gè)運(yùn)動(dòng)單位電位,效率提升50%;作為新一代肌電誘發(fā)電位儀,Nemus2+已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu) :
–與TMS聯(lián)合探索神經(jīng)調(diào)控療法。
四、全球認(rèn)證體系:中國智造的國際化標(biāo)桿
英智科技不僅Nemus2+肌電誘發(fā)電位儀通過了FDA認(rèn)證,M系列經(jīng)顱磁更構(gòu)建了全球市場準(zhǔn)入網(wǎng)絡(luò):
?歐盟CE認(rèn)證(2016年):進(jìn)入德國、英國等高端市場;五、未來展望:神經(jīng)電生理技術(shù)的融合創(chuàng)新
隨著“腦科學(xué)與類腦研究”成為全球科技競爭高地,英智科技正推動(dòng)Nemus2+肌電誘發(fā)電位儀向多模態(tài)技術(shù)整合進(jìn)化:
–融合TMS-EEG(經(jīng)顱磁刺激-腦電同步記錄),實(shí)現(xiàn)刺激-響應(yīng)閉環(huán)分析;結(jié)語
英智肌電誘發(fā)電位儀Nemus2+以FDA認(rèn)證為起點(diǎn),通過多功能集成、智能化操作及全球化布局,成為神經(jīng)電生理診斷領(lǐng)域的革新者。這款肌電誘發(fā)電位儀既滿足門診基礎(chǔ)篩查,亦支撐ICU高端監(jiān)護(hù),更引領(lǐng)著神經(jīng)疾病精準(zhǔn)診療的未來。隨著英智科技持續(xù)深化“無創(chuàng)腦科學(xué)”技術(shù)版圖,Nemus2+將賦能更多醫(yī)療機(jī)構(gòu),讓精準(zhǔn)神經(jīng)診斷觸手可及。